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中医药领域技术委托开发合同的法律风险
发布日期:2021-06-04 来源:《民主与法制时报》2021年6月3日第05版 作者:邓勇

  甲于2004年向国家知识产权局申请名称为“一种治疗糖尿病的药物及其制备方法”的发明专利,遂与乙签订一份技术开发合同,约定双方根据上述发明专利技术开发新产品,并投放市场。同时,约定在履行合同过程中,如因国家政策发生变化而导致的研究经费提高,或项目不被批准,风险责任各自承担50%。如因技术问题或资料撰写问题而退审,乙方应退还甲方已付的全部费用;甲方所提供的各味药品均为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)收藏,由于组方问题而导致该品种被退审,后果由甲方承担,甲方已付费用不再退还。合同履行过程中,甲乙方联名提交新药产品申请,遭到退审。退审理由为“鉴于本品工艺合理性、有效性依据均存在较多不足,需要进行研究的工作较多,难以在短期内完成,故予以退审”。随后,甲乙就合同不能实现的原因以及违约责任的分配问题发生纠纷,并诉至法院。一审法院判决乙退还甲研发经费并赔偿甲相关经济损失。乙不服一审判决,提起上诉。二审法院驳回上诉,维持原判。

  在医药尤其是中医药领域技术开发合同中,通常会存在委托方提供传统名方或者秘方,交由受托方开发新药的情况,且受托方在开发制造新药过程中,必须遵照《中国药典》的相关规定。但《中国药典》的修改和完善以及委托方组方的真实性,都容易成为医药领域技术开发合同不能实现的障碍,同时也将成为技术开发合同中标的不能实现的争议点。

  首先是委托方提供的专利、药方问题。上述案件中,委托方(甲方)与受托方(乙方)签订的技术开发合同以发明专利为基础,但签订合同时,该发明专利仅处于申请阶段,尚未确定是否能够取得最终的专利权。如若甲方的专利最终被国家知识产权局退审,是否可以成为乙方不能实现合同标的的理由?笔者认为,在技术开发合同中,受托方往往都是具有相应科研能力的专业机构。在受托方签订合同时,应根据自身的研发能力,对能否承担委托事项,技术开发的可行性、前景作出专业判断,且应对委托方提供的药方进行综述资料、药学研究、药理毒理研究等研发工作。因此,受托方签订合同的基础应以自身的研究判断为基础,而非以委托方提供的专利或者药方是否能被国家专利局正式授权为基础。

  其次是国家政策的变化。药品研发、注册等过程都与国家相关政策和技术标准密切相关。国家政策的变更,可能导致原有的技术标准提高,或者原有符合要求的产品不再符合要求,最终导致合同标的难以实现。由于国家政策的变更属于无法预见的、非不可抗力造成的不属于商业风险的重大变化,因此,国家政策的变更往往符合情势变更的条件。但运用情势变更原则或者运用合同约定方式的前提是,国家政策、技术标准的变更成为合同标的不能实现的主要因素。如果国家政策的变更仅仅只是导致合同标的实现难度有所增加,且是在可以预见的范围内,则不可运用此项规则。因此,签订技术开发合同时,委托方与受托方之间应事先约定好政策标准变化时,双方的责任承担方式;若国家政策发生变化,委托方与受托方之间应及时沟通,确认国家政策技术标准的变更对于合同标的实现,是否会产生实质性影响。

  (作者单位:北京中医药大学法律系)

责任编辑:徐子凡
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